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       近日，从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉，我院顺利通过国家药物临床试验机构备案后首次监督检查(备案号：药临床机构备字2023000278），这代表着我院已具备开展药物临床试验的资质和能力。此次通过备案的专业组为心血管内科、感染科。

       为提升医院科研水平、带动学科建设、助力医院高质量发展，医院高度重视国家药物临床试验机构建设工作，自筹建以来严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法律法规的要求，完善组织架构，优化用房布局及硬件设施设备，制定管理制度及标准操作规程，组织开展相关人员、知识、流程等的培训，机构办、伦理办及首次备案的三个专业组全力推进备案工作。

　　3月12日至13日，陕西省药品和疫苗检查中心委派检查组依据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等对我院药物临床试验机构进行新备案机构首次监督检查现场核查。检查组通过听取汇报、查阅资料、实地走访、面对面交流等方式分别对药物临床试验机构、伦理委员会、备案专业组进行了全面细致的现场检查，并将检查中发现的问题和不足进行了反馈和总结，为我院在机构建设、日常管理、项目实施等方面提出了建设性意见和建议。针对检查组反馈问题，医院高度重视，立即安排部署，举一反三、以评促建，根据监督检查意见逐条整改落实，确保以高标准、严要求开展我院药物临床试验工作。

　　此次国家药物临床试验机构成功备案是医院临床试验研究的新起点，将有力提升医院科研学术水平，对医院高质量发展具有重要的推动作用。下一步，我院将严格按照相关法律法规要求，抓好临床试验项目和质量管理，保障受试者的合法权益，确保医院临床试验的科学性、规范性，同时积极筹备新增备案专业组，进一步加强我院药物临床试验平台建设，锐意进取，砥砺前行。